手機裡的AI說能看病？台灣怎麼判斷它是不是醫療器材

你可能看過會記步數，或說能分析健康資料的App，也就是手機應用程式。它用了AI，不代表一定是醫療器材；台灣還會看用途和答錯後果。

AI也就是人工智慧，能從許多資料找規律。這篇說的醫療器材，包含用來協助檢查或照顧病人的產品。

在台灣，食藥署負責管理食品、藥品和醫療器材。它會查看軟體用途，再決定要走哪種審查。

同一支App，做的事不同，身分也會變

假設一支App只替你記步數和睡眠時間。它沒有說自己能診斷或治療疾病，通常屬於「健康促進軟體」。這類軟體用來記錄或管理日常健康。

食藥署指引說，不是所有醫用軟體都是醫療器材。政府會一起看功能、用途、使用方法和工作原理。

如果軟體分析醫療儀器的資料，還要協助診斷，判斷就可能改變。所以，產品名稱寫著AI，不會直接決定它是不是醫療器材。

「分類分級」是在分什麼

食藥署會先判斷產品是不是醫療器材。接著，它會依用途和風險把產品放進不同組別。

這個過程叫「分類分級」。等級數字是管理組別，不是AI能力的成績。

業者把產品資料交給食藥署審查，叫做「查驗登記」。不同組別要準備的安全資料也不同。

如果指引仍分不出來，業者就要申請「個案判定」。也就是請政府單獨查看那一項產品。

CADe和CADx在幫什麼忙

想像醫療人員正在看一張影像。電腦先圈出可疑處，這叫「電腦輔助偵測」。它的英文縮寫是CADe。

如果電腦還提供分類或風險資料，就叫「電腦輔助診斷」。它的英文縮寫是CADx。

食藥署技術指引說，兩種工具可單獨存在，也可放在其他儀器裡。這份指引談第二、三等級產品。

食藥署在2025年8月14日公告修正版。這個日期距離本文發布約一年。

訓練資料不能混進測試資料

AI要先讀很多例子，才能學會找線索。這些例子叫訓練資料。

食藥署指引要求，訓練資料不能混進測試資料。測試資料像第一次見到的考題。

如果AI早就看過答案，分數就會太好看。政府也難知道它遇到新資料時會不會答對。

指引還要求說明資料來自哪些人、醫院和設備。因為換一批資料，AI表現可能不同。

假設100張影像裡，AI答對90張。這等於每10張答對9張，看起來很多。

但是剩下10張怎麼錯也很重要。它可能漏掉可疑處，也可能把正常地方圈起來。

換到另一家醫院，還要再測一次

一套AI在原本醫院答得好，換地方後不一定一樣。另一家醫院可能使用不同設備，也會遇到不同病人。

衛福部是管理醫療和社會福利的政府機關。它設置「臨床AI取證驗證中心」，讓多家醫院一起測試。

「臨床」指病人真的接受檢查或照顧的情況。「取證」則是收集能證明工具表現的資料。跨醫院測試能查看AI換地方後是否仍然穩定。

會寫文字的AI，也要看它拿來做什麼

會依問題產生文字或圖片的工具，叫「生成式AI」。醫院可能用它整理紀錄，也可能讓它協助醫療。

衛福部指引要求，診斷或治療功能要檢查是否屬於醫療器材。醫療判斷最後要由合格醫事人員確認。

拿到許可後，還要一直看表現

食藥署公布民國109至114年核准的AI醫療器材清單。這段期間就是西元2020至2025年，共六年。

清單可以核對產品名稱和許可資料。但是名單會更新，查看時要注意頁面日期。

食藥署2026年的十項原則，從產品設計一路談到使用後監看。廠商也要管理重新訓練和改版的風險。

核准不是永遠不變的保證。資料、設備或軟體版本改了，表現可能跟著改。

看到醫療AI，可以先問三件事

第一，產品獲准做什麼。廣告說法和核准用途，可能不是同一件事。

第二，測試用了哪些人、醫院與設備。資料差很多，AI表現也可能改變。

第三，誰負責查看最後答案。如果結果會影響看病，請大人和醫療人員確認。